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衡阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

衡市监处罚〔2025〕28号

当事人：衡阳市珠晖区新视野眼镜师院分店

主体资格证照名称：营业执照                

统一社会信用代码（注册号）：92430405MA4MU38B7U  

住所（住址）：湖南省衡阳市珠晖区酃湖乡合福村    

法定代表人（经营者）：刘**                       

有效身份证件及号码： 3******               

      2024年9月11日接珠晖区市场监督管理局案件线索移送函（珠市监药移函〔2024〕6号）内容为珠晖区新视野眼镜师院分店涉嫌无证经营三类医疗器械行为的违法线索。2024年9月11日衡阳市市场监督管理局执法人员对位于衡阳市珠晖区酃湖乡合福村进行检查。检查中发现当事人店面面积30平方米，现场有工作人员1人在场。该店营业大厅悬挂营业执照、第三类医疗器械证，医疗器械经营许可证已经过期，有效期至2020年7月19日。该店工作人员吴冰全程陪同配合执法人员进行检查。现场检查发现在该店进门处右侧最靠门处货架上陈列有若干三类医疗器械如下：1."博士伦润明隐形眼镜多功能护理液"（注册证号：国械注准20153162361，生产企业名称：北京博士伦眼镜护产品有限公司，生产批号：42312001，生产日期：20230913，失效期：20250912，规格：120ml，数量：2瓶）；2."傲滴隐形眼镜多功能护理液"（注册证编号：国械注进：20163161332，生产企业名称：美国爱尔康公司，产品批号：11EMJ,生产日期：2022/10,失效日期：2024/11，规格：355ml，数量：2瓶）3."傲滴隐形眼镜多功能护理液"（注册证编号：国械注进：20163161332，生产企业名称：美国爱尔康公司，生产批号：11K70，生产日期：2022/12，失效日期：2024/12，规格：120ml，数量：2瓶）；4."新视卫康隐形眼镜多功能护理液"（注册证号：国械注准20163161619，生产企业：上海卫康光学眼镜有限公司，生产批号：JDWK19B，生产日期:2023-11-19，失效日期：2026-11-18，规格：500ml，数量：1瓶）5."海昌SPA保湿视诺氧隐形眼镜多功能护理液"（注册证号：国械注准20153160333，生产企业：海昌隐形眼镜有限公司，生产批号：1230394，生产日期：20230922，失效期：20260921，规格：360ml，数量：1瓶）6."海俪恩水动力隐形眼镜多功能护理液"（注册证号：国械注准20163162456，生产企业：海昌隐形眼镜有限公司，生产批号：1230446，生产日期：20231027，失效期：20261026，规格：360ml,数量：1瓶）。衡阳市市场监管综合行政监管执法支队珠晖执法大队执法人员当场对当事人涉嫌无证经营的三类医疗器械依法进行了强制扣押（衡市监综执珠2强制〔2024〕05号、衡市监综执珠2清〔2024〕05号）。为进一步调查事实真相，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条有关规定，2024年9月11日经分管领导批准立案调查，同意由谢晴、张义昆对此案进行调查处理。                        经查，根据调查核实当事人提供相关证据，2024年9月11日执法人员依法作出《现场笔录》检查记录和2024年10月17日执法人员依法对当事人涉嫌违法经营行为进行询问调查，当事人对其违法经营事实提供相关经营凭证和销售证据，并对相关证据予以签字确认。当事人从2024年8月20日以下产品，当事人从2023年10月28日从长沙春熙堂眼镜有限公司购进以下产品：1.博士伦润明隐形眼镜多功能护理液120ml，3瓶，购进价为16元每瓶，销售价为18元，共销售了1瓶；2.傲滴隐形眼镜多功能护理液355ml，3瓶，购进价为33.5元每瓶，销售价为36元每瓶，共销售了1瓶；3.傲滴隐形眼镜多功能护理液120ml，5瓶，购进价为20元每瓶，销售价为22元每瓶，共销售了3瓶；4.海昌SPA保湿视诺氧隐形眼镜多功能护理液360ml，2瓶，购进价为15元每瓶，销售价为16元每瓶，共销售了1瓶；5.海俪恩水动力隐形眼镜多功能护理液360ml，3瓶，购进价为10.5元每瓶，销售价为11元每瓶，共销售了1瓶，上述产品共计违法所得147元。  

上述事实，主要有以下证据证明：

1．《营业执照》复印件1页，《医疗器械经营许可证》复印件1页（有效期至2020年7月19日），证明当事人经营情况。                                                      

2．当事人《居民身份证》复印件1页，证明当事人合法身份。                                             3.《现场检查笔录》2份7页，证明当事人现场检查情况。        

4.《询问笔录》5页，证明执法人员对当事人依法进行询问调查违法经营事实。

5.供货商《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件各1页，《进货单据》复印件1页 ，证明当事人从正规渠道购进的事实。

6.当事人《销售记录》1页、《经营情况说明》2页，证明当事人销售事实。

7.衡阳市珠晖区新视野眼镜师院分店门头以及内部经营场所执法检查《照片》3张，证明当事人经营场所违法经营第三类医疗器械商品陈列、销售事实。  

8.11月12日，经查询《国家企业信用信息公示系统》，证明当事人未被行政处罚。

       2025年1月3日，本局执法人员对当事人依法下达《行政处罚告知书》（衡市监罚告〔2025〕1号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容、及依法有陈述、申辩，要求举行听证的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩，也未申请听证。                        

 本局认为，当事人未经许可经营三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条："从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。"的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条"有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。"的规定。

 在依法对当事人询问调查过程中，当事人能够积极配合市场监督管理部门调查，提供未办理医疗器械经营许可证经营第三类医疗器械的凭证和销售证据及其提供了房租合同，证明其违法经营时间短。并如实陈述违法事实主动提供证据材料。根据当事人违法事实、违法手段、违法情节轻微，在本案调查终结之日止，未发现当事人的违法经营行为造成实际后果。依法符合减轻行政处罚的情形，根据上述法律法规的规定，办案大队执法人员集体合议并通过，依法建议作出减轻行政处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项的规定。办案大队建议对当事人未经许可销售三类医疗器械的行为予以减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了：《医疗器械监督管理条例》的规定，构成未经许可经营三类医疗器械的行为违法事实，依据：《医疗器械监督管理条例》第八十一第三项："有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。"的规定，决定处罚如下：

1、没收违法经营的隐形眼镜护理液10瓶；

2、没收当事人违法所得：147元人民币整；            

3、对当事人处以罚款4000元人民币整；

合计处罚金额：4147元人民币整。

请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭湖南省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到衡阳市非税收入收款代理银行（户名：衡阳市财政局非税收入汇缴结算户，账号：1905028029024909889，开户行：中国工商银行股份有限公司衡阳华新支行）或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向衡阳市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向衡阳市铁路运输法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

（复议前置：如不服本行政处罚决定，可以在收到本当场行政处罚决定书之日起六十日内向衡阳市人民政府申请行政复议；对行政复议决定不服的，可以在收到行政复议决定书之日起十五日内依法向衡阳市铁路运输法院提起诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。）

衡阳市市场监督管理局

2025年1月10日